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医疗器械经营许可证

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医疗器械经营许可证

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服务介绍

医疗药品行业必备资质

No.1 医疗器械经营许可证

后置文件    第三类医疗器械经营企业必须具备的证件

须办企业    涉及第三类医疗器械的经营,批发零售及网络销售企业

根据<<医疗器械监督管理条例>>

未经许可从事第三类医疗器械经营活动的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和 用于违法生产经营的工具,设备原材料等物品,违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的并处5万元以上10万元以下,罚款货 值金额1万元以上的并处货值金额10倍以上20倍以下罚款,情节严重的5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。

No.2 药品经营许可证

前置文件    开办药品批发企业及药品零售企业的,须经监督管理部门批准,并发给《药品经营许可证》

须办企业   涉及麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品,生物制品,中药材,中药饮片,中成药,化学原料药及其制剂,抗生素原料药及制剂,生化药品等批发经营的企业

根据<<中华人民共和国药品管理法>>

未取得<<药品经营许可证>> 经营药品的依法予以取缔没收违法销售的药品和违法所得,并处违法销售的药品,包括已售出和未售

出的药品,货值金额二倍以上五倍以下的罚款,构成犯罪的依法追究刑事责任。


审批机构:县级以上食品药品监督管理部门  有效期 5年

申请办理需要满足几项条件

1)医疗器械经营许可证:

1.具有与经营范围与经营规模相适应的质量管理机构或质量管理人员

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营贮存场所

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件

4.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导,技术培训和售后服务的能力

5.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度

6.具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。


2) 药品经营许可证:

a.批发企业

1.具有保证所经营药品质量的规章制度

2.企业企业法定代表人或企业负责人,质量管理负责人,无从事销售假药及生产销售劣药等药品经营活动具有与经营活动

3.具有与经营规模相适应的一定数量的执业药师

4.具有能够保证药品储存质量要求的,与其经营品种和规模相适应的储存环境

5.具有独立的计算机管理信息系统

6.具有符合质量管理规范对药品营业场所及仓库管理仓库内药品质量安全保障和进出库,在库储存与养护方面的条件


b.零售企业

1.具有保证所经营药品质量的规章制度

2.具有依法经过资格认定的药学技术人员

3.企业企业法定代表人或企业负责人质量管理负责人无从事销售假药及生产销售劣药等药品经营活动

4.具有与所经营药品相适应的营业场所设备,仓储设施以及卫生环境

5.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力,并保证24小时供应

   


办理过程中可能会遇到这些问题

办理过程中可能会遇到这些问题

1.如何区分123类医疗器械?

2.办《药品经营许可证》需要执业药师?

3.个体可以办理《医疗器械经营许可证》吗?

4. 营业执照经营范围发生变更,许可证需要做变更吗?

 鲁ICP备13001295号-3